Od początku roku obowiązuje nowa Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/3019 dotycząca oczyszczania ścieków komunalnych. Wprowadza ona daleko idące zmiany w systemie gospodarowania ściekami, a jedną z kluczowych nowości jest rozszerzona odpowiedzialność producenta (ROP) za mikrozanieczyszczenia trafiające do ścieków. Przepisy te mają istotne znaczenie przede wszystkim dla branży farmaceutycznej i kosmetycznej, ponieważ to właśnie te produkty są wskazane jako główne źródło mikrozanieczyszczeń w środowisku wodnym.
Rozszerzona odpowiedzialność producenta (ROP) za mikrozanieczyszczenia
Jak wskazuje Komisja Europejska, pozostałości środków farmaceutycznych i kosmetyków stanowią obecnie główne źródła mikrozanieczyszczeń występujących w ściekach komunalnych, które wymagają oczyszczania czwartego stopnia. W celu pokrycia dodatkowych kosztów z tym związanych i zgodnie z zasadą „zanieczyszczający płaci” wyrażoną w art. 191 ust. 2 traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE) konieczne jest, aby producenci wprowadzający na rynek unijny produkty zawierające substancje, ponosili odpowiedzialność za dodatkowe oczyszczanie wymagane w celu usunięcia tych substancji. Celem jest, aby do końca 2045 r. wszystkie zrzuty z oczyszczalni ścieków komunalnych oczyszczających ścieki komunalne o ładunku wynoszącym co najmniej 150 000 RLM [Równoważną Liczbę Mieszkańców] spełniały, przed zrzutem do wód odbiornika, odpowiednie wymogi dotyczące oczyszczania czwartego stopnia.
Czym jest oczyszczanie czwartego rzędu?
Zgodnie z definicją wskazaną w dyrektywie „oczyszczanie czwartego stopnia” oznacza oczyszczanie ścieków komunalnych w procesie, który redukuje w ściekach komunalnych szerokie spektrum mikrozanieczyszczeń.
Natomiast mikrozanieczyszczeniem jest każda substancja zdefiniowana w art. 3 pkt 1 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady. Również tyczy się to jej produktów rozpadu, które są zwykle obecne w środowisku wodnym, ściekach komunalnych lub osadzie. Tym samym można je uznać za niebezpieczne dla środowiska lub zdrowia ludzkiego na podstawie odpowiednich kryteriów określonych w częściach 3 i 4 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 nawet w niskich stężeniach.
Rozszerzona odpowiedzialność producenta (ROP) – kto poniesie koszty?
Dyrektywa nakłada na producentów farmaceutyków i kosmetyków wprowadzających swoje produkty na rynek UE obowiązek pokrycia co najmniej 80% kosztów związanych z tzw. oczyszczaniem czwartego stopnia – zaawansowanego procesu technologicznego usuwania mikrozanieczyszczeń ze ścieków komunalnych.
Koszty te obejmują m.in.:
- inwestycje w nowoczesne instalacje oczyszczania,
- utrzymanie i eksploatację urządzeń,
- monitoring mikrozanieczyszczeń,
- gromadzenie i raportowanie danych dotyczących produktów i ich pozostałości.
Ponadto producenci będą zobowiązani do ponoszenia innych kosztów obowiązkowo ponoszonych w związku z ich rozszerzoną odpowiedzialnością producenta (ROP).
Kogo dotyczy nowy system ROP?
Zgodnie z załącznikiem III dyrektywy, obowiązki obejmują producentów:
- produktów leczniczych stosowanych u ludzi – zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE,
- produktów kosmetycznych– zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1223/2009.
Dyrektywa definiuje producenta szeroko – obejmuje wytwórców, importerów oraz dystrybutorów produktów wprowadzanych na rynek UE, niezależnie od tego, czy mają siedzibę w Unii, czy poza nią. Co istotne, odpowiedzialność dotyczy również sprzedaży produktów za pośrednictwem platform cyfrowych.
Zwolnienia i wyjątki dla producentów
Przepisy przewidują pewne zwolnienia z obowiązków finansowych w ramach ROP. Producent może zostać wyłączony z systemu, jeśli:
- ilość substancji zawartych w produktach wprowadzonych do obrotu wynosi mniej niż 1 tona rocznie, albo
- wykaże, że pozostałości produktów szybko ulegają biodegradacji lub nie generują mikrozanieczyszczeń w ściekach.
Komisja Europejska opracuje szczegółowe kryteria oceny biodegradowalności i zagrożenia substancji, aby zapewnić jednolite stosowanie przepisów w całej Unii. Odpowiednie akty wykonawcze powinny zostać przyjęte nie później niż do dnia 31 grudnia 2027 r.
Rola organizacji odpowiedzialności producenta (OOP)
Producenci będą zobowiązani do realizacji swoich obowiązków finansowych za pośrednictwem uznanych na poziomie krajowym organizacji odpowiedzialności producenta (OOP).
Organizacje te będą m.in.:
- zbierać dane od producentów ma temat rocznych ilości substancji zawartych w produktach, informacji na temat zagrożeń oraz ich biodegradowalności, czy zwolnień,
- naliczać opłaty proporcjonalnie do ilości i rodzaju wprowadzanych substancji,
- finansować oczyszczanie czwartego stopnia,
- podlegać corocznym niezależnym audytom finansowym,
- podejmować działania informacyjne wobec konsumentów.
Państwa członkowskie będą odpowiedzialne za nadzór nad OOP oraz za wprowadzenie krajowych procedur ich uznawania. Do tego potrzebna jest ustawa implementująca dyrektywę, która na razie jest pieśnią przyszłości.
Rozszerzona odpowiedzialność producenta (ROP) i wyzwania dla branży farmaceutycznej i kosmetycznej
Dla firm farmaceutycznych i kosmetycznych nowe przepisy oznaczają konieczność wdrożenia szeregu działań dostosowawczych, które obejmują obszary:
- badań i rozwoju,
- compliance,
- strategii finansowych.
W pierwszej kolejności, przedsiębiorstwa będą musiały dokładnie przeanalizować skład swoich produktów pod kątem generowania mikrozanieczyszczeń. Konieczne stanie się określenie, które substancje – i w jakich ilościach – trafiają do ścieków po wykorzystaniu leków czy kosmetyków oraz jakie jest ich potencjalne zagrożenie dla środowiska wodnego. W wielu przypadkach będzie to wymagało współpracy między działami R&D, dostawcami surowców oraz ekspertami środowiskowymi.
Następnie dyrektywa wprowadza obowiązek corocznego przekazywania do organizacji odpowiedzialności producenta (OOP) szczegółowych danych o wprowadzanych produktach, w tym informacji dotyczących składu, zagrożeń środowiskowych oraz biodegradowalności. Dla wielu firm oznacza to konieczność stworzenia nowych procedur raportowania oraz wewnętrznych systemów kontroli jakości danych.
Kolejnym wyzwaniem będzie oszacowanie potencjalnych kosztów wynikających z systemu ROP. Wkłady finansowe będą naliczane proporcjonalnie do ilości i rodzaju substancji zawartych w produktach, a producenci zostaną zobowiązani do pokrycia co najmniej 80% kosztów oczyszczania czwartego stopnia. W praktyce wymaga to przygotowania modeli finansowych, które pozwolą oszacować wpływ nowych regulacji na marże, politykę cenową i strategię rozwoju firmy.
Wreszcie, dyrektywa tworzy silny impuls do opracowywania alternatywnych receptur minimalizujących ślad środowiskowy produktów. Producent, który wykaże, że jego wyroby nie generują mikrozanieczyszczeń lub że pozostałości szybko ulegają biodegradacji, może uzyskać zwolnienie z systemu ROP. W praktyce oznacza to rosnące znaczenie inwestycji w innowacyjne rozwiązania, badania nad biodegradowalnymi składnikami oraz rozwój strategii „green by design”.
Harmonogram wdrożenia ROP
- 1 stycznia 2025 r. – wejście w życie dyrektywy,
- 31 lipca 2027 r. – data transpozycji dyrektywy,
- 31 grudnia 2027 r. – ustanowienie unijnych kryteriów biodegradowalności i zagrożeń,
- 31 grudnia 2028 r. – obowiązkowe stosowanie systemu ROP,
- 2033–2045 – stopniowe wdrażanie oczyszczania czwartego stopnia na poziomie krajowym.
Rozszerzona odpowiedzialność producenta (ROP) – podsumowanie
Nowa dyrektywa ściekowa wprowadza przełomowy model finansowania oczyszczania ścieków, przesuwając ciężar odpowiedzialności na producentów leków i kosmetyków. System ROP będzie wymagał od firm większej transparentności, dostosowania procesów raportowania i potencjalnych inwestycji w badania nad bardziej ekologicznymi produktami.
Dla branży farmaceutycznej i kosmetycznej to nie tylko wyzwanie regulacyjne, ale także szansa na budowanie przewagi konkurencyjnej poprzez innowacje ograniczające wpływ na środowisko.
Jeśli rozszerzona odpowiedzialność producenta (ROP) i wyzwania z nią związane nadal budziły wątpliwości to zachęcamy do kontaktu z nami w linku poniżej, lub pod tym linkiem poprzez nasz profil Linkedin.
